أخبار سارة!IVDR CECشهادة اعتماد ACCUGENCE®Pالمنتجات  

في 11 أكتوبر، نظام المراقبة المتعددة ACCUGENCE® جهاز قياس المراقبة المتعددة (نظام تحليل جلوكوز الدم والكيتون وحمض اليوريك ACCUGENCE، بما في ذلك جهاز القياس PM900، وشرائط جلوكوز الدم SM211، وشرائط كيتون الدم SM311، وشرائط حمض اليوريك SM411، إلخ).اجتاز شهادة الفئة ج من لائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR).

إن الحصول على شهادة IVDR CE الصادرة عن TÜV SÜD، الهيئة المعتمدة للاتحاد الأوروبي، يمثل خطوة مهمة وهامة في تقدم ACCUGENCE®، ويمثل اختراقًا كبيرًا في عملية استكشاف السوق الخارجية لـ e-LinkCare.

نبذة عن لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية

إن لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR)، التي دخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2017 وتم تطبيقها في 26 مايو 2022، تتضمن متطلبات أكثر شمولاً وصرامة للمراجعة الفنية والتقييم السريري والإشراف على السوق للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات.

وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، فإن الحصول على شهادة IVDR CE هو شرط ضروري لدخول المنتج إلى سوق الاتحاد الأوروبي، أي أن المنتج قد حصل على "تأشيرة" لدخول السوق الأوروبية.

إن حصول منتجاتنا على شهادة المطابقة الأوروبية (CE) وفقًا لمعايير IVDR يدل على جودة منتجاتنا من شركة ACCUGENCE.®لقد استوفى نظام المراقبة المتعددة متطلبات المعايير العالية لسوق الاتحاد الأوروبي من حيث جودة المنتج وسلامته وفعاليته، فضلاً عن المستوى التقني، وأيضًالقد وصل مستوى مراقبة الجودة إلى المعايير الدولية.